2023年10月21日，由國家科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃《慢性失眠中醫(yī)診療新方案及機(jī)制研究》項(xiàng)目組、中國睡眠研究會中醫(yī)睡眠醫(yī)學(xué)專委會、世中聯(lián)睡眠醫(yī)學(xué)專委會、老年腦健康中醫(yī)藥防護(hù)技術(shù)與新產(chǎn)品研發(fā)教育部工程研究中心聯(lián)合起草制訂的《成人慢性失眠中醫(yī)診療專家共識》（下稱《共識》），在第十五屆中國睡眠研究會學(xué)術(shù)年會上正式發(fā)布。華森制藥六味安神膠囊被納入慢性失眠心腎不交證推薦用藥。

      失眠癥是臨床常見多發(fā)的慢性疾病，中華醫(yī)學(xué)會的調(diào)查資料顯示，我國睡眠障礙患病率達(dá)42.7％，約有3億中年人患有睡眠障礙，睡眠不良者竟高達(dá)5億人。中國社會科學(xué)院《中國睡眠研究報(bào)告（2002）》指出，我國民眾睡眠時長相比十年前縮短近1.5小時。睡眠不足嚴(yán)重影響身心健康，并易伴發(fā)多種其他疾?。ㄈ缧哪X血管病、抑郁癥、癡呆、糖尿病、腫瘤等），加重家庭與社會負(fù)擔(dān)。

      慢性失眠是指在有充分的睡眠時間及合適的睡眠環(huán)境下，臨床表現(xiàn)有入睡困難、睡眠維持困難、比預(yù)期醒得早、抗拒按適當(dāng)?shù)臅r間表上床睡覺、沒有父母或看護(hù)人的情況下難以入睡，且伴有與失眠相關(guān)日間功能障礙。其中病程≥3個月，臨床表現(xiàn)及與失眠相關(guān)日間功能障礙在每周內(nèi)至少發(fā)生3次，在醫(yī)學(xué)上被認(rèn)定為一種常見病。臨床常用的治療藥物化學(xué)類催眠藥，多為精神類藥品，不良反應(yīng)較多，副作用大。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會《中國成人失眠診斷與治療指南(2017版)》，化學(xué)類催眠藥的不良反應(yīng)包括日間困倦、頭昏、肌張力減退、跌倒、認(rèn)知功能減退等，易產(chǎn)生藥物依賴，并可出現(xiàn)反跳性失眠與戒斷癥狀，老年患者應(yīng)用時尤須注意藥物的肌松作用和跌倒風(fēng)險(xiǎn)。

      中醫(yī)藥治療慢性失眠具有獨(dú)特優(yōu)勢，標(biāo)本兼顧，療效確切，副作用少，可彌補(bǔ)化學(xué)類催眠藥副作用大、依賴成癮、停藥易出現(xiàn)戒斷癥狀等缺陷，具有較高臨床應(yīng)用價(jià)值。

      據(jù)介紹，本《共識》是在《失眠癥中醫(yī)臨床實(shí)踐指南（WHO/WPO）（2016版）》的基礎(chǔ)上進(jìn)行更新，結(jié)合中醫(yī)對于失眠病因病機(jī)的認(rèn)識，著眼于解決中醫(yī)防治失眠的關(guān)鍵問題和難點(diǎn)，系統(tǒng)梳理歷代醫(yī)家文獻(xiàn)及總結(jié)王平教授、黃俊山教授、李應(yīng)東教授、楊志敏教授等全國名老中醫(yī)關(guān)于失眠病因、病機(jī)及治療學(xué)術(shù)思想基礎(chǔ)上，提出慢性失眠病機(jī)總屬“元?dú)馓澨?、陰陽失調(diào)、五神失藏”，治當(dāng)“培元固本、調(diào)理陰陽、寧神為先”，法宗“三因制宜、綜合施治”的新觀點(diǎn)，旨在為慢性失眠的臨床診療提供更加全面、合理的決策思維，提高患者的睡眠質(zhì)量。

      《共識》將慢性失眠辨證分為虛證、實(shí)證和虛實(shí)夾雜證，其中虛實(shí)夾雜證又包括心腎不交證和陰虛火旺證。心腎不交證臨床主要表現(xiàn)為心中煩亂、難以入睡，甚至徹夜不眠、頭暈耳鳴，或有潮熱盜汗、口舌生瘡、大便干結(jié)，治宜滋陰降火，交通心腎。華森制藥六味安神膠囊由地黃、酸棗仁、蓮子心、遠(yuǎn)志、陳皮、甘草等組方而成，具有滋陰清心、化痰安神的功效，被列入該共識中心腎不交證推薦用藥。

      華森制藥六味安神膠囊是國家發(fā)明專利品種、中藥一類新藥。六味中草藥相輔相成，寒溫并用，攻補(bǔ)兼施，藥性平和，共奏滋陰清心、化痰安神之功，臨床廣泛用于失眠、心煩、心悸、易汗、口干少津、健忘、胸脘痞悶、舌紅苔膩、脈細(xì)滑數(shù)等病癥的治療。

      多項(xiàng)RCT臨床研究顯示，六味安神膠囊可通過鎮(zhèn)靜催眠、抗抑郁、抗焦慮、抗氧化、提高耐缺氧能力等作用，全面改善入睡困難、睡眠維持困難、早醒、多夢、日間困倦、心煩易怒等問題。并可協(xié)同治療原發(fā)疾病，如對伴高血壓的失眠癥患者，改善失眠的同時起到了協(xié)助降壓的作用；對伴有消化不良的失眠癥患者，可明顯減輕患者失眠焦慮抑郁癥狀，并且功能性消化不良改善程度與對照組相比顯著提高。

      六味安神膠囊藥性平和，主要成份均為藥食同源的中藥材，長期服用不會依賴成癮，停藥后失眠無反跳。毒理實(shí)驗(yàn)、上市前臨床研究與上市后臨床研究結(jié)果均顯示六味安神膠囊無明顯不良反應(yīng)，已被列入《神志病中西醫(yī)結(jié)合臨床診療指南》、《新冠感染成人居家中醫(yī)藥健康管理專家共識》等推薦用藥。

      本次六味安神膠囊被納入《成人慢性失眠中醫(yī)診療專家共識》推薦用藥，將推動六味安神膠囊更廣泛地應(yīng)用于臨床一線，更好地為大眾健康服務(wù)，提高人民生存質(zhì)量，創(chuàng)造出更大的經(jīng)濟(jì)效益與社會效益，為失眠患者帶來福音。